Las gafas de sol son EPI con requisitos de comercialización establecidos por legislación
Lejos de ser un mero complemento de moda, las gafas de sol para uso general protegen de la radiación solar y están clasificadas por la Unión Europea como equipos de protección individual (EPI). Por ello, los fabricantes de gafas de sol deben garantizar que son seguras y disponer de la adecuada evidencia.
En esta entrada hablamos de diferente legislación y normativa a la que está sujeta la comercialización de gafas de sol. Así, entre la reglamentación más significativa a la que han de atender las empresas que comercializan estos productos están el Reglamento UE 2016/425, el documento que a este respecto dispone el Centro Nacional de Medios de Protección (CNMP), o las normas ISO 12312 e ISO 12311.
Además, existe otra normativa que las empresas fabricantes deberán tener en cuenta si su producto va a ser exportado fuera de la Unión Europea. Es el caso, por ejemplo, para exportaciones a Estados Unidos, de la regulación federal 21CFR801.410.
Gafas de sol: EPI de categoría I
Como hemos indicado arriba, las gafas de sol para uso general son productos que protegen contra la radiación solar, por lo que la Unión Europea clasifica este tipo de producto como equipo de protección individual (EPI). En concreto, en el Reglamento UE 2016/425 del Parlamento europeo y del consejo de 9 de marzo de 2016, las categoriza como EPI de categoría I.
Reglamento UE 2016/425
Según indica el Reglamento UE 2016/425, un EPI es «un equipo diseñado y fabricado para ser llevado puesto o ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad».
Con el fin de garantizar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios, la Unión Europea establece, mediante dicho reglamento, los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los equipos de protección individual (EPI) que vayan a comercializarse. Además, otro objetivo de este reglamento es establecer las normas relativas a la libre circulación de los EPI en la Unión Europea.
Los fabricantes de EPI han de garantizar que el equipo es seguro y disponer de la adecuada evidencia, para cumplir con el citado reglamento.
En concreto, las gafas de sol -o gafas de protección contra la radiación solar– están clasificadas como EPI de categoría I, según indica el anexo I del Reglamento UE 2016/425.
La categoría I de los EPI, es aquella que, según este reglamento, incluye exclusivamente los siguientes riesgos mínimos:
- Lesiones oculares causadas por la luz solar (salvo durante la observación del sol).
- Lesiones mecánicas superficiales.
- Contacto con materiales de limpieza de acción débil o contacto prolongado con agua.
- Contacto con superficies calientes que no excedan de 50ºC.
- Condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema.
CNMP. Gafas de sol. Requisitos de comercialización
El Centro Nacional de Medios de Protección (CNMP) indica que, siguiendo el Reglamento UE 2016/425, «un producto es seguro cuando cumple los requisitos de salud y seguridad que le son de aplicación». Además, especifica que para tener la adecuada evidencia deberá disponer de la documentación apropiada en función de la categoría de EPI a la que pertenezca.
Dado que, como hemos indicado arriba, las gafas de sol están clasificadas como EPI de categoría I, el fabricante debe elaborar una serie de Documentación Técnica del Equipo antes de comercializarla.
Dicha documentación, según indica el CNMT en su documento Gafas de sol. Requisitos de comercialización, contará, entre otras cosas, con los informes sobre los ensayos realizados para verificar la conformidad del EPI con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables y, en caso necesario. para establecer la clase de protección pertinente.
Además, el fabricante debe elaborar una Declaración UE de Conformidad, de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento 2016/425. De este modo el fabricante declara que cumple con los requisitos que le aplican y muestra su compromiso de comercializar productos idénticos a los que se describen en la documentación técnica.
Una vez existe la adecuada evidencia de que las gafas son seguras (mediante la Documentación Técnica y la Declaración de Conformidad), el fabricante podrá marcar CE de conformidad en el producto y proceder a su comercialización.
Para el caso concreto de gafas de sol previstas para uso general, la CNMT indica que existe una norma técnica armonizada: la EN ISO 12312-1. Dicha norma especifica las propiedades físicas (ópticas, mecánicas, etc.) de las gafas no graduadas para uso general, y establece los requisitos que le son aplicables.
EN-ISO 12312-1
La norma EN-ISO 12312-1, denominada «Protección ocular y facial. Gafas de sol y gafas relacionadas», hace referencia en su parte 1 a las gafas de sol para uso general.
En concreto, esta norma regula los criterios de calidad que este tipo de lentes deben cumplir respecto a:
- Construcción y materiales.
- Transmitancia.
- Poder refractivo.
- Robustez.
- Resistencia a la radiación solar.
- Resistencia a la ignición.
- Resistencia a la abrasión.
- Requisitos de protección.
- Información y etiquetado.
- Selección de muestras de prueba.
Respecto a la construcción, la norma especifica cómo ha de ser el marco y los bordes de los filtros, el material del filtro y la calidad de la superficie.
En cuanto al poder refractivo, establece el poder esférico y astigmático; las variaciones locales en el poder refractivo; y el desequilibrio del prisma.
Por lo que respecta a la robustez, establece la robustez mínima de los filtros, requisitos sobre deformación del marco y retención de filtros; así como especificaciones opcionales sobre la resistencia al impacto del filtro, mayor resistencia de las gafas de sol y resistencia a la transpiración.
En lo referente a la resistencia a la radiación solar, establece los valores del cambio relativo en la transmitancia luminosa de los filtros.
Además, la norma refiere también cuestiones sobre requisitos temporales de protección y el área de cobertura.
Por otra parte, la EN-ISO 12312-1 especifica la información que debe suministrarse con cada par de gafas.
Por lo que respecta a la transmitancia, indica métodos de ensayo para determinar los valores de transmitancia. Además establece las categorías de filtros y sus requisitos, así como los requisitos generales de transmitancia.
En concreto, en lo referente a la categoría de filtro, se establecen 5 categorías (desde 0 hasta 4), que van desde una transmitancia de más del 80% en el caso de la categoría 0, hasta una transmitancia de entre un 3 y un 8%, en categoría 4. Así, la categoría de filtro solar es un etiquetado basado en la absorción lumínica de un filtro concreto que nos informa sobre el nivel de protección frente a radiación UV y de los usos para los que cada filtro es adecuado.
| Categoría de filtro | Descripción | Uso | Símbolo | ||||||||||||
| 0 | Gafas de sol de color claro | Reducción muy limitada del deslumbramiento |  | ||||||||||||
| 1 | Reducción limitada del deslumbramiento |  | |||||||||||||
| 2 | Gafas de sol de uso general | Buena protección contra el deslumbramiento |  | ||||||||||||
| 3 | Alta protección contra el deslumbramiento |  | |||||||||||||
| 4 | Gafas de sol especiales muy oscuras | Alta protección contra el deslumbramiento extremo, por ejemplo, en el mar, en montañas altas o en el desierto. |  |
EN-ISO 12311
La norma EN-ISO 12311 «Equipo de protección individual. Métodos de ensayo para gafas de sol y gafas relacionadas», especifica los métodos de prueba de referencia para determinar las propiedades de las gafas de sol conforme a la norma ISO 12312.
En ella se indican los métodos de ensayo para:
- Evaluar la construcción y los materiales.
- Medir propiedades espectrofotométricas.
- Medir propiedades ópticas.
- Propiedades mecánicas.
En cuanto a los métodos para medir propiedades espectrofotométricas que indica la norma, se encuentran los siguientes: transmitancia espectral, uniformidad de la transmitancia luminosa, cálculo de la transmitancia ultravioleta, de la transmitancia de la luz azul solar y de la transmitancia del IR solar. Además, la norma explicita métodos para la medición de la reflectancia espectral absoluta, la reflectancia luminosa absoluta y el cálculo del cociente de atenuación visual relativa para la detección de señales luminosas. Finalmente, también indica métodos para la determinación de la dispersión de gran angular, y métodos de medida en filtros polarizadores y fotocromáticos.
Por lo que respecta a los métodos para medir propiedades ópticas, la norma indica los siguientes: para potencias refractivas esféricas, astigmáticas y prismáticas; para el desequilibrio del prisma de gafas de sol completas o filtros que cubren ambos ojos; y para variaciones locales en el poder refractivo.
Finalmente, respecto a las propiedades mecánicas, la norma especifica los siguientes métodos: de mínima robustez de filtros; para la resistencia al impacto de los filtros (nivel de fuerza 1); y para la resistencia al impacto de gafas de sol (niveles de resistencia 1, 2 y 3). Además, indica también métodos para la deformación del marco y la retención del filtro; de resistencia a la radiación solar; para la resistencia a la ignición; y test de resistencia a la transpiración de la montura de las gafas de sol.
Otra normativa
Regulación federal de EE.UU. 21CFR801.410
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) establece una serie de ensayos que han de realizar los fabricantes y distribuidores de gafas de sol que quieran comercializar sus productos en dicho país.
El ensayo de impacto, según la regulación federal 21CFR801.410, aplicable a gafas de sol y a gafas de vista, es uno de esos test que han de realizar fabricantes y distribuidores. Se trata de un requisito exigido por la FDA también a los exportadores de gafas de sol a EE.UU., cuya finalidad es proteger a los consumidores de posibles lesiones oculares resultantes de la rotura de lentes de vidrio. Así, el objetivo es asegurar que las lentes vendidas en los EE. UU. son resistentes a los impactos.
Laboratorios Eyco
Laboratorios Eyco dispone de experiencia para evaluar, según las normas internacionales ISO 12312 e ISO 12311, diferentes propiedades ópticas en gafas de sol, como: protección UV, grado de polarización, difusión de la luz, entre otras.
Además, Eyco dispone de acreditación ENAC, según la ISO EN UNE 17025:2017, para realizar ensayos de gafas de sol y para determinar la categoría de filtro.
Laboratorios Eyco ofrece un servicio de ensayo para gafas de sol centrado en los siguientes puntos de la norma ISO 12312:
| Construcción | EN ISO 12312-1 Apdo./clause 4.1 |
| Evaluación de las lentes y filtros | EN ISO 12312-1 Apdo./clause 4.2 |
| Transmitancia espectral y categoría de filtro | EN ISO 12312-1 Apdo./part 5.2 |
| Homogeneidad del factor de transmisión en el visible | EN ISO 12312-1 Apdo./part 5.3.1 |
| Requisitos para la conducción | EN ISO 12312-1 Apdo./part 5.3.2 |
| Luz difusa | EN ISO 12312-1 Apdo./part 5.3.3 |
| Filtros polarizados | EN ISO 12312-1 Apdo./part 5.3.4.2 |
| Filtros degradados | EN ISO 12312-1 Apdo./part 5.3.4.3 |
| Absorción de la luz azul | EN ISO 12312-1 Apdo./part 5.3.5.1 |
| Absorción de la luz ultravioleta | EN ISO 12312-1 Apdo./part 5.3.5.2 |
| Anti reflectante | EN ISO 12312-1 Apdo./part 5.3.5.3 |
| Absorción del infrarrojo | EN ISO 12312-1 Apdo./part 5.3.5.4 |
| Potencia esférica y astigmática | EN ISO 12312-1 Apdo./part 6.1 |
| Desequilibrio prismático | EN ISO 12312-1 Apdo./part 6.3 |
| Resistencia mecánica mínima | EN ISO 12312-1 Apdo./part 7.1 |
| Retención y deformación del puente | EN ISO 12312-1 Apdo./part 7.2 |
| Resistencia a la radiación solar | EN ISO 12312-1 Apdo./part 8 |
| Resistencia la ignición | EN ISO 12312-1 Apdo./part 9 |
| Protección | EN ISO 12312-1 Apdo./part 11 |
| Información y etiquetado | EN ISO 12312-1 Apdo./part 12 |
