La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad es una decisión estratégica
Adoptar un Sistema de Gestión de la Calidad puede suponer para una empresa la mejora de su desempeño global, además de una serie de beneficios potenciales entre los que se encuentran los relacionados con el aumento de la satisfacción del cliente. Por tanto, se trata de una decisión estratégica para la organización.
En esta entrada hablaremos sobre calidad y comentaremos algunos aspectos significativos sobre la ISO 9001:2015. En concreto, con relación a esta norma, trataremos aspectos relacionados con el control y la calibración de equipos. Además, explicaremos las diferencias entre certificación y acreditación. Finalmente, hablaremos sobre los laboratorios acreditados y su importancia para la calibración de equipos de medida.
¿Qué es la Calidad?
Aunque existen diferentes definiciones del término ‘calidad’, en líneas generales podemos relacionarlo con las características de un producto o servicio, e incluso de una entidad u organización, para satisfacer las necesidades de los clientes.
Así, por poner algunos ejemplos, el Instituto Alemán para la Normalización indicaba en la DIN 55 350-11, 1979 que la calidad es el “conjunto de propiedades y características de un producto o servicio, que confiere aptitud para satisfacer las necesidades dadas”. Del mismo modo, el ICAITI-COPANT-ISO 8402, 1995 define el término como “la totalidad de las características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas.”
En la norma ISO 9001:2015 se especifica que los principios de gestión de la calidad son los siguientes:
- Enfoque al cliente
- Liderazgo
- Compromiso de las personas
- Enfoque a procesos
- Mejora
- Toma de decisiones basada en la evidencia
- Gestión de las relaciones
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es la aplicación de técnicas y medidas para el mejoramiento de los procesos internos de una organización, independientemente del área o sector en que dicha organización trabaje. De esta manera, el SGC sirve para llevar a cabo un conjunto de actividades de manera ordenada y coordinada que permitirán ofrecer productos o servicios de calidad para la satisfacción de los clientes.
En este sentido, la Organización Internacional de Normalización, ISO -por sus siglas en inglés, International Organization for Standardization– desarrolló la norma ISO 9001, que es aplicable a cualquier organización y está centrada en los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad.
Tal y como indica la ISO 9001, existen una serie de beneficios potenciales, para una organización, a la hora de implementar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en esta norma internacional. En concreto, la norma destaca los siguientes:
- La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
- Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.
- Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos.
- La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados.
El sistema de gestión de calidad puede ser auditado por empresas acreditadas por ENAC para verificar que cumple con la ISO 9001.
Diferencias entre Certificación y Acreditación
Cabe diferenciar entre dos tipos de actividades: la certificación y la acreditación.
Por un lado, la certificación de la ISO 9001 es una actividad comercial realizada por empresas en libre competencia. Así, se trata de una actividad que ENAC acredita a empresas que han demostrado su competencia y sujeción a normas internacionales.
Por otra parte, la acreditación es una actividad especializada para organizaciones que realizan actividades de evaluación de conformidad. Esta actividad está regulada por la Unión Europea como servicio de interés público. En España la desempeña únicamente la Entidad Nacional de Acreditación, ENAC.
ISO 9001:2015. Generalidades
Como hemos indicado anteriormente, la ISO 9001 es una norma elaborada por la Organización Internacional de Normalización, más concretamente por el Comité ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.
La norma especifica una serie de requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad, que son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.
Además, la ISO 9001 emplea el llamado enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. De esta forma, como la propia norma indica, el enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos e interacciones. Por su parte, el ciclo PHVA permite asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia. Finalmente, la norma señala que el pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su Sistema de Gestión de la Calidad se desvíen de los resultados planificados, y así poner en marcha controles preventivos que minimicen los efectos negativos y maximicen el uso de las oportunidades a medida que surjan.
Puntos de la norma
La norma ISO 9001:2015 se divide en 10 bloques principales:
- Objeto y campo de aplicación
- Referencias normativas
- Términos y definiciones
- Contexto de la organización
- Liderazgo
- Planificación
- Apoyo
- Operación
- Evaluación del desempeño
- Mejora
En este sentido, cabe destacar que el liderazgo es ejercido por la alta dirección como compromiso de que se cumpla el Sistema de Gestión de la Calidad.
Por su parte, en lo que respecta a la planificación es importante indicar que se han de establecer objetivos, analizar riesgos, buscar oportunidades y abordar cambios en el SGC cuando surjan.
Finalmente, respecto al apartado de la norma denominado ‘operación’, cabe decir que se establecen las directrices para la prestación de servicios o fabricación de productos. En este sentido, en este último apartado se indica la necesidad de controlar proveedores externos y suministros, los procesos internos de producción y el cumplimiento de los requisitos.
Control de equipos según la ISO 9001:2015
El apartado 7.1 de la ISO 9001:2015 pone de manifiesto la relevancia sobre los recursos que sirven de apoyo al Sistema de Gestión de la Calidad de una organización. Dada esta importancia, la norma establece una serie de requisitos que han de cumplir los equipos de seguimiento y medición que se utilizan para garantizar la calidad de los productos. La norma indica la obligatoriedad de identificar y disponer de los equipos de medida idóneos, así como de fijar los requisitos para su mantenimiento.
Es fundamental, y requisito de la norma, realizar un seguimiento de los equipos de medida. Para ello, es muy recomendable establecer un plan de calibración de equipos e instrumentales. Así, dicho plan de calibración es una herramienta útil que ayuda a cumplir con las pautas establecidas en el apartado 7.1.
Además, la norma obliga a disponer de un control de registros con resultados de la calibración y la verificación. De este modo, disponer de certificados de calibración de los equipos es la mejor evidencia de que se ha llevado a cabo dicha calibración.
Calibración de equipos según la ISO 9001:2015
La calibración de equipos tiene fundamentalmente como finalidad garantizar tanto la veracidad de los resultados obtenidos, de manera que pueda detectarse cualquier error sistemático en la medida, como la precisión con el fin de controlar la variabilidad de los resultados que se den por problemas en la repetitibilidad de la medición.
Además, la norma ISO 9001 obliga a las empresas a asegurar la trazabilidad de las medidas. Por ello, la calibración de los equipos instrumentales debe garantizar dicha trazabilidad. Para cumplir este requisito pueden definirse métodos internos o externos. En el caso de que se realice de manera externa, es recomendable trabajar con un laboratorio acreditado.
En los siguientes subapartados explicamos los conceptos de trazabilidad y verificación.
Trazabilidad
La trazabilidad puede definirse como “la propiedad del resultado de una medida o del valor de un estándar donde éste pueda estar relacionado con referencias especificadas, usualmente estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena continua de comparaciones todas con incertidumbres especificadas.” (ISO 9001 International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology)
Así, un laboratorio interno de la empresa u organización puede realizar una calibración trazable a través de un patrón o equipo de referencia que se encuentre convenientemente calibrado.
Verificación
Por su parte la verificación es un ejercicio teórico diseñado para asegurar que ningún requerimiento deja de cumplirse en el diseño. De este modo, la verificación de un equipo de medida consistirá en tomar los resultados de la calibración e incertidumbres y asegurar que el equipo cumple con las especificaciones establecidas por el fabricante o la empresa.
Laboratorios acreditados
Los laboratorios acreditados por ENAC son evaluados en su competencia técnica por la entidad nacional de acreditación. De este modo, la acreditación se convierte en sinónimo de garantía y genera confianza respecto al control que se realiza sobre los productos y servicios.
Este tipo de laboratorios realizan calibraciones acreditadas de los equipos de medida. El procedimiento de dichas calibraciones consiste en determinar la relación entre los valores dados por el equipo de medida y el valor normal respecto a un patrón.
Realizada dicha calibración, el laboratorio emitirá un certificado con marca ENAC, donde se garantiza la trazabilidad.
Laboratorios Eyco
Laboratorios Eyco dispone de la más extensa acreditación ENAC en el área óptica. Nuestro alto grado de especialización, la imparcialidad, la experencia y la flexibilidad hacen de Eyco el laboratorio líder en España en el área óptica.
